Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanması
23/12/2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmi Gazete’de “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik” (“Yönetmelik”) yayımlanmıştır[1].
Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından 24.03.2022 tarihinde "Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz" (“Kılavuz”) yayımlanmıştır[2].
Kılavuzda genel itibariyle medikal fizikçi başvurularının nasıl yapılması gerektiği, bu başvuruların nasıl değerlendirileceği, başvurularda bulunması gereken evraklar gibi hususlar detaylandırılmıştır. Özellikle Yönetmeliğin geçiş hükümleri[3] kapsamında yapılan başvurular ile geçici madde kapsam dışında yapılan başvurular ayrıştırılmıştır.
Medikal Fizikçi Kavramının Tanımı Nedir? Yönetmelik Kapsamında Hangi İşlerin Medikal Fizikçi Tarafından Yürütülmesi Gerekir?
Medikal fizikçi; diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazların kalite uygunluk ve kalite kontrol testlerini gerçekleştiren kişidir. Bir kişinin medikal fizikçi olarak söz konusu testleri gerçekleştirebilmesi için, TİTCK tarafından çalışma belgesi ile yetkilendirilmesi gerekmektedir.
Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi Başvurusu Nasıl Yapılır?
Geçici madde 1 kapsamı dışında yapılacak başvurularda; aşağıdaki bilgi ve belgeler ile Kurum’a başvuru yapılmalıdır:
Kılavuz ekinde (EK-2) yer alan başvuru dilekçesi
Kılavuz ekinde (EK-3) yer alan başvuru formu
Kimlik fotokopisi
Onaylı diploma örneği
Transkript (lisansüstü eğitime ilişkin)
Tez konusunu gösterir belge
Bu evrakların Kuruma posta yoluyla gönderilmesi ya da elden teslim edilmesi gerekmektedir.
Dolayısıyla bu aşamada belgelerin elektronik ortamdan gönderilmesi mümkün görünmemektedir.
Eğer Kurum tarafından gerekli görülürse, başvurunun değerlendirmesi sürecinde başvurucudan ek bilgi/belge istenebilir.
Geçici Madde 1 Kapsamında Yapılacak Başvurularda Sunulması Gereken Belgeler Nelerdir?
Geçici Madde 1 kapsamında yapılacak medikal fizikçi çalışma belgesi başvuruları; Yönetmeliğin yayımlandığı 23.12.2021 tarihinden itibaren 24 ay içerisinde yapılmalıdır.
En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son beş yılda diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip kişiler için 3. Başlık altında aktarılan belgelere ek olarak sunulması gereken belgeler aşağıda yer almaktadır:
Yönetmeliğin yayımladığı tarih itibariyle çalışma belgesinde yer alması istenen cihaz grubunda son beş yılda en az üç yıl olmak üzere, her takvim yılında düzenlenmiş ve altında imzasının bulunduğu, kalite kontrol ve/veya kalite uygunluk testini gerçekleştirdiğini belirten birer adet rapor
e-Devlet’ ten alınmış güncel tarihli karekodlu SGK hizmet dökümü
En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son beş yılda diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olan ve Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer alan eğitim şartlarını sağlayan kişilerin yapacağı başvurularda 3. Başlık altında aktarılan belgelere ek olarak sunulması gereken belgeler aşağıda yer almaktadır:
Transkript (lisansüstü eğitime ilişkin),
Tez konusunu gösterir belge,
Yönetmeliğin yayımladığı tarih itibariyle çalışma belgesinde yer alması istenen cihaz grubunda son beş yılda en az üç yıl olmak üzere, her takvim yılında düzenlenmiş ve altında imzasının bulunduğu, kalite kontrol ve/veya kalite uygunluk testini gerçekleştirdiğini belirten birer adet rapor,
e-Devlet’ ten alınmış karekodlu SGK hizmet dökümü
23.12.2021 itibarıyla, 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında Kurumca yetkilendirilmiş eğitim merkezlerince X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda düzenlenen eğitimi başarıyla tamamlamış kişilerin yapacağı başvurularda ise 3. Başlık altında aktarılan belgelere ek olarak aşağıdaki belgelerin sunulması gerekmektedir:
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında Kurumca yetkilendirilmiş eğitim merkezlerince X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri yetki grubunda düzenlenen eğitimin başarıyla tamamlandığına ilişkin eğitim sertifikası/belgesi ve varsa ilgili alanda uzman çalışma belgesi
Medikal Fizikçi Çalışma Belgesi Başvuruları Nasıl Değerlendirilir?
Kurum, başvuruyu inceledikten sonra başvuruya ilişkin eksiklik bulunması halinde resmi yazı ile başvurucuyu bilgilendirerek eksiklerin tamamlanmasını talep eder. Bu eksikliklerin başvurucu tarafından en geç 45 iş günü içinde tamamlanarak Kuruma bildirilmesi gerekmektedir. Aksi takdirde kişinin başvurusu olumsuz sonuçlanır.
Geçici madde kapsamında yapılan başvurularda kalite uygunluk testleri için ise; kalite uygunluk testlerini yapmak üzere çalışma belgesi düzenlenebileceğine ilişkin resmi yazı yazılır.
Medikal Fizikçi Çalışma Belgesinin Alınmasının Önemi Nedir?
"Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri" medikal fizikçiler tarafından gerçekleştirilmektedir.
Dolayısıyla medikal fizikçi çalışma belgesinin alınabilmesi için kılavuzda belirtilen belgelerin Kuruma eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir.
Özellikle, yukarıda sayılan, Geçici Madde 1 Kapsamında yapılacak başvuruların 23.12.2023 tarihine kadar yapılması gerekmektedir.
Aksi taktirde bu belgeye sahip olmayan kuruluşlarca test ve kalibrasyon hizmeti verilemeyecektir.
Av. Öykü Şanlı
Deniz Karaduman
[1] Yönetmeliğe ulaşmak için bkz: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/12/20211223-3.htm [2] Kılavuza ulaşmak için bkz: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2022/announcement/yonizeKlavuzmzalversiyon11_2e1cf9a7-e7a1-4116-ac92-5cb4bcd6d6b0.pdf [3] Yönetmelik Geçici Madde 1: “En az orta öğretim mezunu olması şartıyla, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih itibarıyla son beş yılda diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi grubu tıbbi cihazlar alanında en az üç yıl kalite kontrol testlerine ilişkin deneyime sahip olduğunu Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle ispatlayan kişiler, kapsamı kalite kontrol testleri ile sınırlı kalmak kaydıyla çalışma belgesi almak üzere yirmi dört ay içinde Kuruma başvuru yapabilir.”
Comentários